Theo tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac), vaccine Covivac được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Ở giai đoạn 1, Covivac sẽ thử nghiệm lâm sàng tại Đại học Y Hà Nội.

Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tham gia sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược), mỗi mũi cách nhau 28 ngày.

Ông Thái cho biết, ở giai đoạn này sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine ) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược), mỗi mũi cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.

Covivac là vaccine có dạng dung dịch hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vaccine Covivac có thể chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Tính tới thời điểm hiện tại, Covivac là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Hiện vaccine Nanocovax của công ty Nanogen hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.

Nguồn: VTC